距离考试还剩(天)

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药品召回管理

所属专业:执业药师
所属科目:药事管理与法规
考点重要程度:
考点出现年份及次数:
  • 2018年(0次)
  • 2017年(2次)
  • 2016年(4次)

所属:2016年药事管理与法规单选第18题

题干:根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,承担该药品召回的责任主体是 ( )。

A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门

答案:A

解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。P88(请参考2018年对应教材)

所属:2016年药事管理与法规综合分析题第107题

情景材料:2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年86号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

题干:该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后,对库存和货架上的酮康唑片的处理,错误的是 ( )。

A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

答案:D

解析:应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。P89(请参考2018年对应教材)

所属:2016年药事管理与法规综合分析题第109题

情景材料:某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行召回,同时认真旅行企业主体责任,确保产品质量此外,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名,该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。

题干:关于上述信息中的三级召回适用于 ( )。

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
B.已确认为假药或劣药的药品
C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

答案:A

解析:根据《药品召回管理办法》第十四条“……三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的……”。P88(请参考2018年对应教材)

所属:2016年药事管理与法规综合分析题第110题

题干:上述信息中的外资企业座位主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到( )

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位,停止销售和使用
B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

答案:A

解析:根据《药品召回管理办法》第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施……三级召回在72小时内……”。P89(请参考2018年对应教材)

所属:2017年药事管理与法规单选第22题

情景材料:

题干:甲药品批发企业从乙药品生产企业购进了一批药品,销售至丙医院,丙医院在使用该药品后发现严重药品不良反应,遂报告药品监督管理部门。进过调查评估,药品监督管理部门认为需要召回,该药品召回的主体是( )。

A.乙药品生产企业
B.甲药品批发企业
C.丙医院
D.药品监督管理部门

答案:A

解析:药品监管部门经过调查评估,认为存在安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,责令药品生产企业召回药品。必要时,药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。药品召回的主体是药品生产企业,其他如药品经营企业、使用单位等辅助药品生产企业召回药品。因此,该药品召回的主体是乙药品生产企业。P88(请参考2018年对应教材)

所属:2017年药事管理与法规单选第28题

题干:药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患,应当采取的措施不包括( )。

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品
B.立即停止销售
C.通知药品生产企业或者供货商
D.向药品监督管理部门报告

答案:A

解析:经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷,有危及人身、财产安全危险的,应当立即向有关行政部门报告和告知消费者,并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的,经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。需要销毁的药品,药品经营企业、使用单位应在食品药品监督管理部门的监督下销毁,不得自行销毁。P89(请参考2018年对应教材)

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