距离考试还剩(天)

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假药的认定

所属专业:执业药师
所属科目:药事管理与法规
考点重要程度:
考点出现年份及次数:
  • 2018年(2次)
  • 2017年(1次)
  • 2016年(2次)

所属:2016年药事管理与法规综合分析题第95题

情景材料:2016年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入12瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

题干:根据上述信息,“港药”正红花油是 ( )。

A.按假药论处
B.假药
C.按劣药论处
D.劣药

答案:A

解析:根据《药品管理法》第四十八条“有下列情形之一的药品,按假药论处……(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……”。P236

所属:2016年药事管理与法规综合分析题第108题

情景材料:2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年87号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

题干:如果药品零售企业继续销售酮康唑片,药品监督管理部门应该 ( )。

A.销售劣药罪
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药罪
D.无证经营处理

答案:C

解析:有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。因此该药品监管管理部门应按销售假药罪处罚。P236

所属:2017年药事管理与法规单选第15题

情景材料:

题干:某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片,其标签标示“功能主治:清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与本省中药饮片泡制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为( )。

A.合格药品
B.按假药论处
C.按劣药论处
D.违反说明书和标签管理规定的药品

答案:B

解析:有下列情形之一的药品,按假药论处:国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;变质的;被污染的;使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。P236

所属:2018年药事管理与法规配伍选择题第52题

题干:某药品批发企业用保健食品冒充药品销售,该冒充品应( )。

A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

答案:D

解析:假药的认定:(1)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。P236

所属:2018年药事管理与法规配伍选择题第53题

题干:某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染,该诺氟沙星胶囊应( )。

A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

答案:A

解析:按假药论处(1)国家药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P236

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