2016年药事管理与法规考试真题第109题

所属专业:执业药师 题型:综合分析题 分值:1分
所属试卷:2016年药事管理与法规
所属章节:第四章:药品研制与生产管理
第二节:药品生产管理
所属考点:药品召回管理

第109题:关于上述信息中的三级召回适用于 ( )。

情景材料:某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行召回,同时认真旅行企业主体责任,确保产品质量此外,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名,该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
B.已确认为假药或劣药的药品
C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

参考答案A

考题解析根据《药品召回管理办法》第十四条“……三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的……”。P88(请参考2018年对应教材)

注意:解析请参考2018年药事管理与法规教材!!!

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