2016年药事管理与法规考试真题第110题

所属专业:执业药师 题型:综合分析题 分值:1分
所属试卷:2016年药事管理与法规
所属章节:第四章:药品研制与生产管理
第二节:药品生产管理
所属考点:药品召回管理

第110题:上述信息中的外资企业座位主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到( )

情景材料:某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行召回,同时认真旅行企业主体责任,确保产品质量此外,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名,该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位,停止销售和使用
B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

参考答案A

考题解析根据《药品召回管理办法》第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施……三级召回在72小时内……”。P89(请参考2018年对应教材)

注意:解析请参考2018年药事管理与法规教材!!!

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