2016年药事管理与法规考试真题第118题

所属专业:执业药师 题型:多选 分值:1分
所属试卷:2016年药事管理与法规
所属章节:第四章:药品研制与生产管理
第一节:药品研制与生产管理
所属考点:药品注册管理和审评审批制度改革

第118题:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 ( )。

A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

参考答案ABC

考题解析根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……”。(七)“……对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价……”。(九)“开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”P67(请参考2018年对应教材)

注意:解析请参考2018年药事管理与法规教材!!!

139彩票APP 广东11选5 189彩票APP 258彩票登陆 欢乐城彩票APP 好彩客平台 139彩票注册 幸运赛车开奖结果 广东11选5开奖结果 123彩票APP