距离考试还剩(天)

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2016年执业药师药事管理与法规全套考试真题

一、单项选择题(共计 40 道)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第1题

1、下列药学技术人员,符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。

A.甲某,药学专业中专学历,从事药学专业工作25年,主管药师(中级职称),报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)
B.乙某,中药学专业大学专科学历,充实中药学专业工作10年,副主任中药师(副高级职称),报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C.丙某,香港居民,药学专业大学本科学历,从事药学专业工作2年,报考药学类执业药师资格考试
D.丁某,临床医学专业大学本科学历,从事药学专业工作4年,报考药学类执业药师资格考试

答案:D

解析:根据国家药师资格考试报名条件第三条,取得药学、中药学或相关专业本科学历,从事药学或中药学专业工作满三年,可以报考。所以选D。P4(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第2题

2、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定,下列不属于药品的是 ( )。

A.生化药品
B.血液制品
C.化学原料药
D.兽药

答案:D

解析:根据《中华人民共和国药品管理法》第一章第一条“保障人体用药安全”的界定,兽药不属于。P11(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第3题

3、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 ( )。

A.药品再评价
B.药品不良反应的调查
C.药物临床应用管理
D.药品召回

答案:C

解析:根据《药品经营质量管理规范》,使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作,所以选C。P14(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第4题

4、应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 ( )。

A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品
C.除急救、抢救用药外的独家生产品种
D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案:C

解析:《国家基本药物目录管理办法》第五条规定:“除急救、抢救用药外,独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”。P26(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第5题

5、国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 ( )。

A.优先选择、合理使用
B.强制采购、优先使用
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销

答案:A

解析:建立基本药物优先选择和合理使用制度。P33(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第6题

6、下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 ( )。

A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师准入制度,指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购,合理规定药品平均价格
D.以上都是

答案:B

解析:国家食品药品监督管理总局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲,编写培训教材、建立试题库及考试命题工作,并指导注册登记和监督管理工作。P37(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第7题

7、下图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处,颜色为宝石蓝色)属于( )。

2016年执业药师药事管理与法规真题7题题干

A.易制毒化品专有
B.兴奋剂专用标识
C.疫苗专用标识
D.免疫规划专用标识

答案:D

解析:根据《疫苗流通和预防接种管理条例》规定,“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的顶面的正中处,标识样式的颜色为宝石蓝色。选D。P203(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第8题

8、关于保健食品的说法,错误的是 ( )。

A.适用于特定人群,具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的,应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

答案:D

解析:根据《食品安全法》国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能。P259(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第9题

9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 ( )。

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院

答案:D

解析:中国食品药品检定研究院组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究,承担仿制药质量与疗效一致性评价工作。P41(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第10题

10、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品批发企药品收货与验收的说法,错误的是 ( )。

A.实施批签发管理的生物制品,抽样验收时可不开箱检查
B.对包装异常、零货、拼箱的药品,抽样验货时应当开箱检查至最小包装
C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验,应尽快进行收货验货,验收合格尽快送入冷库
D.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验运输方式及运输过程的温度记录想、运输时间等质量控制状况,不符合温度要求的应当拒收

答案:C

解析:

《药品经营质量管理规范》药品收货与验收第七十五条,收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。所以选C。P99(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第11题

11、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品储存与养护要求的说法,正确是 ( )。

A.中成药与中药饮片必须分库存放
B.不同批号的药品必须分库存放
C.药品与非药品必须分库存放
D.外用药与其他药品必须分库存放

答案:A

解析:

《药品经营质量管理规范》储存与养护第七条,药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放。所以选A。P100(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第12题

12、《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段,下列不属于GMP认证程序的是 ( )。

A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发现

答案:C

解析:GMP认证的主要程序有:①申请、受理与审查;②现场检查;③审批与发证;④跟踪检查。P84-85(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第13题

13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构,需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正,给予警告,逾期不改正的,处于5000以上1万以下罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职,开除的处分”的法律责任的违法情形是 ( )。

A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的
B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师,擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
C.具有处方资格的执业医师,违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的
D.处方调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的

答案:A

解析:第七十二条规定取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定,有下列情形之一的,由设区的市级人民政府卫生主管部门责今限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分:(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方,或者未依照规定进行处方专册登记的;(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。P246(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第14题

14、根据《2016年兴奋剂目录》,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于( )。

A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素

答案:A

解析:蛋白同化制剂又称同化激素,俗称合成类固醇,是合成代谢类药物,具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。P200(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第15题

15、甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为,不符合规定的是 ( )。

A.乙从甲购进并销售给丙
B.甲从药品生产企业购进并销售给乙
C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构
D.乙从甲购进并销售给零售药店

答案:A

解析:药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂,可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;如果从药品批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的药品零售企业和医疗机构。P197(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第16题

16、区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品,应当经 ( )。

A.国家药品监督管理部门批准
B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准
C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准
D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准

答案:B

解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十六条“由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。”P185(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第17题

17、关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法,错误的是 ( )。

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理,应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制,实施逐批检验

答案:C

解析:在2015年新修订的《食品安全法》第八十一条中规定,婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册。P262(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第18题

18、根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告,经药品监督管理部门评估,确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患,承担该药品召回的责任主体是 ( )。

A.丙药品生产企业
B.甲医疗机构
C.乙药品零售企业
D.药品监督管理部门

答案:A

解析:药品生产企业是药品召回的责任主体。P88(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第19题

19、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),新药是指 ( )。

A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品

答案:C

解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)第六条将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,选C。P68(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第20题

20、下列文字图案在药品标签中可以出现的是 ( )。

A.进品原料
B.XX省转销,XX总代理
C.企业形象标志,企业防伪标识
D.印刷企业,印刷批次

答案:C

解析:“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印刷。P211(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第21题

21、根据《医疗机构药事管理》,关于医院药师工作职责的说法,错误的是 ( )。

A.负责处方或用药医嘱审核
B.负责指导病房(区)护士请领,使用与管理药品
C.参与临床药物治疗,对临床药物治疗提出意见或调整建议
D.开展药品质量检测,对所在医院的药物治疗全负责

答案:D

解析:医院药师职责①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制。②开展药学查房,为患者提供药学专业技术服务。③开展抗菌药物临床应用监测,实施处方点评与超常预警,促进药物合理使用。④开展药品质量监测,药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作。D开展药品质量监测是药品生产企业的职责。P115(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第22题

22、关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是 ( )。

A.有违反所得的,没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
B.没有违法所得的,处二万以上十万以下的罚款
C.情节严重的,撤销药品批准证明文件
D.构成犯罪的,追究刑事责任

答案:C

解析:根据《药品管理法》第八十一条“伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。P241(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第23题

23、根据《中华人民共和国反不正当竟争法》,下列不正当竞争行为的定性,不属于限制竞争行业的是 ( )。

A.具有独占地位的经营者,指定他人购买本企业的商品
B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场
C.在药品招标中,投标者互相串通,故意抬高标价
D.个体经营者以利诱的方式,获取权利人的商业秘密

答案:D

解析:不正当竞争,是指经营者违反本法规定,损害其他经营者合法权益,扰乱社会经济秩序的行为。D不涉及损害他人利益。P226(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第24题

24、根据《中药品种保护条例》,不可以申请中药品种保护的是 ( )。

A.天然药物提取物
B.天然药物提取制剂
C.中药人工制品
D.已申请专利的中药制剂

答案:D

解析:根据《中药品种保护条例》“第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种,包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”选D。P173(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第25题

25、药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现 ( )。

A.忠告语
B.药品生产批准文号
C.医疗机构名称、地址
D.药品经营企业名称

答案:C

解析:药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。P225(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第26题

26、根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是 ( )。

A.国卫药注字 J20160008
B.国药准字 S20143005
C.国食药准字 Z20163026
D.国食药监字 H20130085

答案:B

解析:根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字。药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。P73(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第27题

27、根据《医疗机构药事管理规定》,关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法,正确的是 ( )。

A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录
B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会
C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门
D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理.药学专业技术服务和药事管理工作

答案:A

解析:根据《医疗机构药事管理规定》“第九条(二)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。”P114(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第28题

28、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理,在选用基本医疗保险药品时,应提高的原则是 ( )。

A.先注射制剂后口服制剂
B.先选乙类目录后选甲类目录
C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用
D.先缓控释剂型后常释剂型

答案:C

解析:鼓励医师按照先甲类后乙类、先口服制剂后注射制剂、先常释剂型后缓(控)释剂型等原则选择药品。对于每一最小分类下的同类药品原则上不宜叠加使用。(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第29题

29、根据《药品说明书和标签管理规定》,在药品说明书中应列出全部辅料名称的是 ( )。

A.处方药
B.注射剂
C.获得中药一级保护的中药品种
D.麻醉药品和第一类精神药品

答案:B

解析:根据《药品说明书和标签管理规定》“第十一条注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。”P212(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第30题

30、按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神,国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项,下列项目属于已补取消审批的事项是 ( )。

A.药品委托生产许可
B.中药材GAP认证
C.药品零售企业GSP认证
D.互联网药品交易服务企业审批

答案:B

解析:根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发[2016110号),取消中药材生产质量管理规范(以下简称中药材GAP)认证行政许可事项。P49(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第31题

31、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者有权要求经营者提供检验合格证明,这在消费者权利中属于 ( )。

A.公平交易权
B.监督批评权
C.真情知悉权
D.受尊重权

答案:C

解析:消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权力。消费者有权据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务、或者服务的内容、规格、费用等有关情况,属于真情知悉权。(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第32题

32、从批准文号格式判断,属于国产特殊用途化妆品的是 ( )。

A.国妆备进字JXXXXX
B.国妆特字GXXXX号
C.国妆进特字(年份)第XXXX
号 D.国妆特字(年份)第XXXX号

答案:B

解析:国产特殊用途化妆品批准文号格式:“国妆特字G+年份十四位顺序号”。P262(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第33题

33、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是 ( )。

A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求,社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

答案:D

解析:2015年底前,各地要按照《国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发[2015157]号)文件要求,全面取消社会保险行政部门实施的两定资格审查项目。P149(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第34题

34、属于濒临灭绝状态,稀有珍贵野生药材物种实行 ( )。

A.二级保护
B.三级保护
C.限量出口
D.一级保护

答案:D

解析:根据《野生药材资源保护管理条例》第四条“国家重点保护的野生药材物种分为三级:‘一级:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种’”。P34(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第35题

35、药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时,应采取措施是( )。

A.作为不合法处方,拒绝调配,并按照有关规定报告
B.告知处方医师,并请其确认和签字后,方可调剂
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后,方可调剂
D.对患者进行用药指导,在患者充分知情,并请其签字确认后,方可调剂

答案:B

解析:根据《医院中药饮片管理规范》第二十九条“中药饮片调剂人员在调配处方时,对存在‘十八反’、‘十九畏’、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认(“双签字”)或重新开具处方后方可调配”。P170(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第36题

36、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的是 ( )。

A.生产的假药属于疫苗的
B.生物的假药属于注射剂的
C.医疗机构工作人员销售假药的
D.药品检验机构工作人员销售假药的

答案:D

解析:应当酌情从重处罚的情形:①生产、销售的假药以“孕、婴、儿”或者危重病人为主要使用对象的;②生产、销售的假药属于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;③生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;④医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;⑤在自然灾害、灾难、公共卫生事件等突发事件期间,生产、销售应对突发事件的假药的;⑥2年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。P238(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第37题

37、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,需要报告所有不良反应的是 ( )。

A.首次获准进口5年内的进口药品
B.企业首营品种
C.所有进口药品
D.过监测期的国产药品

答案:A

解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条“进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应”。P154(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第38题

38、根据《进口药材管理办法(试行)》,《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法,错误的是 ( )。

A.多次使用批件的有效期为5年
B.一次性有效期批件的有效期为1年
C.《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4们顺序号
D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件

答案:A

解析:根据《进口药材管理办法(试行)》第二十一条“一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为:国药材进字+4位年号+4位顺序号。”P165(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第39题

39、关于保健食品的说法,错误的是 ( )。

A.适用于特定人群,具有调节机体功能人生用
B.声称保健功能的,应当具有科学依据
C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

答案:D

解析:保健食品,是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。P259(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第40题

40、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法,错误的是 ( )。

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)
B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素
C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易
D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案

答案:C

解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第二十六条“药品类易制毒化学品禁止使用现金或者实物进行交易。”P194(请参考2018年对应教材)

二、配伍选择题(共计 50 道)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第41题

情景材料:

41、为急诊患者开具处方,一般每张处方限量为 ( )。

A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.7日常用量

答案:A

解析:根据《处方管理办法》第十九条“急诊处方一般不得超过3日用量”。P123(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第42题

情景材料:

42、为门(急)诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂,每张处方限量为 ( )。

A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.8日常用量

答案:B

解析:根据《处方管理办法》第二十四条“为门(急)诊癌症疼痛患者开具控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量”。P124(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第43题

情景材料:

43、为住院患者开具二氢埃托啡,每张处方限量为 ( )。

A.3日用量
B.15日用量
C.一次性常用量
D.9日常用量

答案:C

解析:根据《处方管理办法》第二十六条“对于需要特别加强管制的麻醉药品,盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量”。P124(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第44题

情景材料:

44、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是 ( )。

A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生物委员会

答案:C

解析:工业和信息化部门负责研究提出工业发展战略,拟定工业行业规划和产业政策并组织实施。承担食品、医药工业等的行业管理工作;拟定卷烟、食盐和糖精的生产计划;承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。同时,通信主管部门负责配合有关部门依法处置发布药品虚假违法广告、涉嫌仿冒他人网站发布互联网广告的违法违规网站、无线电台,积极引导行业自律。P40(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第45题

情景材料:

45、负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门 ( )。

A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生物委员会

答案:A

解析:

商务管理部门负责拟定药品流通发展规划和政策,药品监督管理部门在药品监督管理工作中,配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前,应当征得国家药品监督管理局同意。P40(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第46题

情景材料:

46、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是 ( )。

A.商务部
B.国家食品药品监管管理总局
C.工业和信息化部
D.国家卫生与计划生育委员会

答案:D

解析:免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施,制定检疫传染病和监测传染病目录。4)负责卫生应急工作,组织指导突发公共卫生事件的预防控和各类突发公共事件的医疗卫生救援。5)组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施,负责推进老年健康服务体系建设和医养结合工作。6)组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警,提岀国家基本药物价格政策的建议。7)组组开展食品安全风险监测评估,依法制定并公布食品安全标准。8)负责职责范围内的职业卫生、放射卫生、环境卫生、学校卫生、公共场所卫生、饮用水卫生等公共卫生的监督管理,负责染病防治监督,健全卫生健康综合监督体。9)牵头(烟草控制框架公约》履约工作。10)制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施,建立医疗服务评价和监督管理体系。11)负责计划生育管理和服务工作,完善计划生育政策。12)国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典,建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。P38(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第47题

情景材料:

47、在药品批发企业中,人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是 ( )。

A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

答案:D

解析:

根据《药品经营质量管理规范》第二十条“企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历”。P96(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第48题

情景材料:

48、在药品零售企业中,人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是 ( )。

A.法定代表人或企业负责人
B.质量管理人员
C.企业质量管理部门负责人
D.企业质量负责人

答案:A

解析:根据《药品经营质量管理规范》第一百二十五条“企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格”。P103(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第49题

情景材料:药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监管管理部门责令停止违潜行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任

49、“情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格”,其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于 ( )。

A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

答案:D

解析:取消其药物临床试验机构的资格属于行政处罚的资格罚。资格罚,是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施。P52(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第50题

情景材料:药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的,由药品监管管理部门责令停止违潜行为,给予警告;情节严重的,取消其药物临床试验机构的资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任。

50、“对受试对象造成损害的,药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任” ( )。

A.行政处分
B.民事责任
C.刑事责任
D.行政处罚

答案:B

解析:药品安全民事责任主要是产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。民事责任的承担形式主要有:停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。刑事责任的承担形式为接受刑事处罚。P236(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第51题

情景材料:

51、急诊处方保存期限是 ( )。

A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

答案:C

解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”P127(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第52题

情景材料:

52、医疗用毒性药品处方保存期限是 ( )。

A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

答案:A

解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”P127(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第53题

情景材料:

53、麻醉药品处方保存期限是 ( )。

A.至少2年
B.至少5年
C.至少1年
D.至少3年

答案:D

解析:

根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”P127(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第54题

情景材料:

54、可以取得广告批准文号,但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是 ( )。

A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

答案:C

解析:根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第十二条“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”。P224(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第55题

情景材料:

55、获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是 ( )。

A.医疗机构制剂
B.非处方药
C.处方药
D.第二类精神药品

答案:B

解析:根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第十二条“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传,非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”。P224(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第56题

情景材料:

56、药品零售企业不得销售的是 ( )。

A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

答案:B

解析:根据《关于加强注射用A型肉毒毒素管理的通知》“药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素”。P191(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第57题

情景材料:

57、药品零售企业可以经营的肽类激素是 ( )。

A.列入兴奋剂目录的利尿剂
B.A型肉毒毒素
C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
D.胰岛素注射剂

答案:D

解析:中华人民共和国国务院令第398号《反兴奋剂条例》(自2004年3月1日起施行)第十条规定:“除胰岛素外,药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。”P201(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第58题

情景材料:根据《药品广告审查办法》

58、发布进口药品广告的审查程序是 ( )。

A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

答案:C

解析:根据《药品广告审查办法》第四条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作……”第七条“……申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。”十二条“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。”P223(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第59题

情景材料:根据《药品广告审查办法》

59、发布非处方药广告的程序是 ( )。

A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

答案:C

解析:根据《药品广告审查办法》第四条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作……”第七条“……申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。”十二条“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。”P223(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第60题

情景材料:根据《药品广告审查办法》

60、异地发布药品广告在发布地的程序要求是 ( )。

A.向所在省级工商管理部门办理备案
B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号
C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号
D.向所在省级药品监督管理部门办理备案

答案:D

解析:根据《药品广告审查办法》第四条“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作……”第七条“……申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。”十二条“在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。”(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第61题

情景材料:

61、药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于 ( )。

A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

答案:D

解析:

根据《药品质量监督抽验管理规定》第九条“……药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。”P220(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第62题

情景材料:

62、每批生物制品出厂上市前,进行的强制性检验属于 ( )。

A.评价抽验
B.指定检验
C.注册检验
D.监督抽验

答案:B

解析:根据《药品质量监督抽验管理规定》第九条“……药品监督管理部门按照《药品管理法》规定,在日常监督检查中,对发现质量可疑的药品应进行针对性抽验。”P220(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第63题

情景材料:

63、药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡病倒)药品不良反应,应当及时报告,报告的时限是 ( )。

A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.16日内

答案:D

解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告……”。第三十三条“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应……药品生产企业应当……自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心……”。P154(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第64题

情景材料:

64、进口药品在境外发生严重药品不良反应,药品生产企业在获知之后应及时报告,报告的时限是 ( )。

A.20日内
B.10日内
C.30日内
D.16日内

答案:C

解析:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条“药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告……”。第三十三条“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应……药品生产企业应当……自获知之日起31日内报送国家药品不良反应监测中心……”。P156(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第65题

情景材料:《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》,对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

65、生产、销售假药,致人重度残疾,属于 ( )。

A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重

答案:D

解析:根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》第四条。生产、销售假(劣)药量刑认定为有“其他特别严重情节”:①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。⑥生产、销售金额50万以上。P237(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第66题

情景材料:《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》,对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

66、生产、销售假药,造成轻伤的,属于 ( )。

A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重

答案:C

解析:根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条。生产、销售假(劣)药量刑认定对人体健康造成严重危害:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。P237(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第67题

情景材料:《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》,对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

67、生产、销售假药,造成较大突发公共卫生事件的,属于 ( )。

A.后果特别严重
B.其他严重情节
C.对人体健康造成严重危害
D.其他特别严重

答案:B

解析:根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》第三条。生产、销售假(劣)药量刑认定定为“其他严重情节”:①造成较大突发公共卫生事件的;②生产、销售金额20万元以上不满50万元的;③生产、销售金额10万元以上不满20万元,并具应当酌定从重处罚情形之一的。P237(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第68题

情景材料:

68、注册管理分两类(一部分按药品管理,一部分按照医疗器械进行管理)的是 ( )。

A.首次进品的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

答案:C

解析:根据《体外诊断试剂注册管理办法》第六条“第一类体外诊断试剂实行备案管理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。”P251(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第69题

情景材料:

69、参照药品管理要求进行管理,应经国家食品药品监督管理总局注册的是 ( )。

A.首次进品的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

答案:B

解析:根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》第五条“国家食品药品监督管理总局负责特殊医学用途配方食品的注册管理工作……”。P261(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第70题

情景材料:

70、属于特殊食品,应报国家食品药品监督管理总局备案的是 ( )。

A.首次进品的属于补充维生素、矿物质的保健食品
B.特殊医学配方食品
C.体外诊断试剂
D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

答案:A

解析:根据《中华人民共和国食品安全法》第七十六条“……首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案……”。P260(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第71题

情景材料:国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

71、作为一级保护野生药材的是 ( )。

A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲

答案:C

解析:根据《野生药材资源保护管理条例》“鹿科动物梅花鹿-鹿茸”。P166(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第72题

情景材料:国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

72、作为二级保护野生药材的是 ( )。

A.石斛
B.茯苓
C.鹿茸(梅花鹿)
D.穿山甲

答案:D

解析:根据《野生药材资源保护管理条例》“鲮鲤科动物穿山甲-穿山甲”。P166(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第73题

情景材料:

73、在行政处罚时可使用简易程序的是 ( )。

A.限制人生自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得

答案:C

解析:可以适用简易程序的行政处罚案件,必须符合三个条件:(1)违法事实确凿;(2)对该违法行为处以行政处罚有明确、具体的法定依据;(3)处罚较为轻微,即对个人处以50元以下的罚款或者警告,对组织处以1000元以下的罚款或者警告。P53(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第74题

情景材料:

74、只能由公安机关实施,药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是 ( )。

A.限制人生自由
B.吊销许可证
C.较少数额罚款
D.没收违法所得

答案:A

解析:根据《中华人民共和国行政处罚法》第十条“行政法规可以设定除限制人身自由以外的行政处罚。”P52(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第75题

情景材料:

75、列入第二类精神药品管理的是 ( )。

A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

答案:B

解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定,国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理。P182(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第76题

情景材料:

76、零售药店销售时,应当查验、登记购买人身份证明,一次销售不得超过两个最小包装的是 ( )。

A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

答案:C

解析:根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》“药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装”。P198(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第77题

情景材料:

77、纳入麻醉药品销售渠道经营,零食药店不得销售的是 ( )。

A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂

答案:D

解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第十三条“……药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素,纳入麻醉药品销售渠道经营,仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销,不得零售。”P193(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第78题

情景材料:根据《中药品种保护条例》

78、可以申请中药一级保护品种的是 ( )。

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

答案:C

解析:根据《中药品种保护条例》第六条符合下列条件之一的中药品种,可以申请一级保护:(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。P173(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第79题

情景材料:根据《中药品种保护条例》

79、可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是 ( )。

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂
B.医疗用毒性中药饮片
C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
D.国家重点保护野生药材

答案:A

解析:根据《中药品种保护条例》第七条符合下列条件之一的中药品种,可以申请二级保护:(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;(二)对特定疾病有显著疗效的;(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。P173(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第80题

情景材料:

根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

80、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 ( )。

A.超过药品有效期1年,不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年,不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于7年

答案:B

解析:

书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。P97(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第81题

情景材料:根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

81、药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是 ( )。

A.超过药品有效期1年,不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年,不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于7年

答案:B

解析:企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。P104(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第82题

情景材料:根据《药品经营质量管理规范》和相关规定,药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

82、第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是 ( )。

A.超过药品有效期1年,不得少于5年
B.至少5年
C.超过药品有效期1年,不得少于3年
D.至药品有效期期满之日起不少于7年

答案:D

解析:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十九条“第二类精神药品……专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年”。P188(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第83题

情景材料:根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2013年版)》

83、属于第一类精神药品的是 ( )。

A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因

答案:C

解析:第一类精神药品包括:司可巴比妥、氯胺酮、哌醋甲酯、丁丙诺啡、γ-羟丁酸、马吲哚、三唑仑。P81(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第84题

情景材料:根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2014年版)》

84、属于第二类精神药品的是 ( )。

A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因

答案:A

解析:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西沣、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(包括其盐、异构物和单方制剂)、布托啡诺及其注射剂、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。P182(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第85题

情景材料:根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》和《精神药品品种目录(2015年版)》

85、属于麻醉药品的是 ( )。

A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因

答案:D

解析:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟杆浓缩物(包括罂粟壳提取物、提取物粉)、罂粟壳。P181(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第86题

情景材料:

86、欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容,可查询的说明书项目是 ( )。

A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】

答案:A

解析:注意事项应当列出的内容:如有药物滥用或者药物依赖性内容;如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项;处方中如含有可能引起严重不良反应的成分或辅料;注射剂如需进行皮内敏感试验的;中药和化学药品组成的复方制剂,必须列出成分中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的,可在该项下以“尚不明确”来表述。P216(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第87题

情景材料:

87、欲查询注射剂的辅料组成,可查询的说明书项目是 ( )。

A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】

答案:B

解析:【成分】项下,注射剂应当列出全部辅料名称。P214(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第88题

情景材料:

88、列出药品不能应用的人群的说明书项目是 ( )。

A.【注意事项】
B.【成分】
C.【禁忌】
D.【不良反应】

答案:C

解析:禁忌:禁止应用该药品的人群或疾病情况。P215(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第89题

情景材料:

89、属于临床前研究工作,应遵循GLP规范的是 ( )。

A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

答案:D

解析:新药研制可分为三个阶段:第一个阶段是临床前研究阶段,主要包括新活性成分的发现与筛选,并开展药理药效研究和毒理试验(安全性评价试验)。第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。P63(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第90题

情景材料:

90、属于上市后研究工作,应遵循GCP规范的是 ( )。

A.药品再评价
B.IV期临床试验
C.I期临床试验
D.药理毒理研究

答案:B

解析:新药上市后应用研究阶段包括临床评价和IV期临床试验。P63(请参考2018年对应教材)

三、综合分析题(共计 20 道)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第91题

情景材料:张某因视力下降,决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时发现不同助听器的注册证号具有不同的格式:国械注进2015246××××号,沪食药监械(准)2012第246××××,京药监械(准)2012第246××××号等,为此专门请假该药品零售企业值班药师,并购买了其中一款。使用两天后,张某发现该助听器存在质量问题,遂到该店要求退货。

91、根据上述材料的注册证号格式,可以推断出助听器是第二类医疗器械,关于这类医疗器械的管理方式的说法,正确的是 ( )。

A.产品实行备案管理,经营实行备案管理
B.产品实行注册管理,经营实行备案管理
C.产品实行备案管理,经营实行许可管理
D.产品实行注册管理,经营实行许可管理

答案:B

解析:根据《医疗器械监督管理条例》第八条“第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理”第三十条“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案……”。P252、253(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第92题

92、如果该项零售药店不统一退货而与张某发生争议,下列关于双方解决争议错误的是 ( )。

A.继续协议和解
B.向卫生行政部门提请仲裁
C.请求消费者权益保护协会调节
D.向人民法院提起诉讼

答案:B

解析:争议解决的途径:(1)与经营者协商和解:是消费者权益争议解决的首选方式;(2)请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解;(3)向有关行政部门投诉;(4)提请仲裁:根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁;(5)向人民法院提起诉讼。P233(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第93题

情景材料:2016年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入10瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

93、根据上述信息,该企业可以经营的品种是 ( )。

A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械

答案:A

解析:因该企业没有医疗器械经营许可证,根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条“……经营第一类医疗器械不需许可和备案……”,该企业可以经营第一类医疗器械。P253(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第94题

情景材料:2016年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入11瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

94、根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是 ( )。

A.该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品,属于违法经营。
D.第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可包括第二类精神药品,其经营行为合法。

答案:B

解析:根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第十一条“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业,应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请,……批准的,发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明……”。P184(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第95题

情景材料:2016年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入12瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

95、根据上述信息,“港药”正红花油是 ( )。

A.按假药论处
B.假药
C.按劣药论处
D.劣药

答案:A

解析:根据《药品管理法》第四十八条“有下列情形之一的药品,按假药论处……(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的……”。P236(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第96题

情景材料:2016年5月1日,某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入13瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

96、该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是 ( )。

A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药
D.应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药

答案:D

解析:根据《药品流通监督管理办法》第十八条“……经营处方药和甲类非药的药品零售企业,执业药师或者其他依主资格认定的药学技术人员不在岗时,应当告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。”P105(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第97题

情景材料:某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

97、上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为 ( )。

A.假药
B.按劣药论处
C.劣药
D.按假药论处

答案:B

解析:根据《药品管理法》第四十九条“有下列情形之一的药品,按劣药论处……(二)不注明或者更改生产批号的……”。P238(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第98题

情景材料:某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为11万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

98、根据上述信息,该药品生产企业刑事责任的认定,正确的是 ( )。

A.构成生产、销售假药罪
B.构成生产、销售伪劣产品罪
C.构成生产、销售劣药罪
D.构成无证生产、经营药品罪

答案:B

解析:根据《刑法>第一百四十二条的规定,生产、销售劣药罪,是指违反国家药品管理法规,明知是劣药而进行生产、销售,对人体健康造成严重危害的行为。P239(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第99题

情景材料:某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为12万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为12万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

99、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法,正确的是( )

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动
B.只需承担行政责任,不需要承担刑事责任
C.按生产销售假药罪,处三年以上十年以下有期徒刑,并处罚金
D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

答案:B

解析:因该劣质药品未收到该药品造成的健康损害的报告。本罪为结果犯即无后果不构成犯罪。所以只需承担行政责任,不需要承担刑事责任。(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第100题

情景材料:某市药品监督管理部门在日常检查中,发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号,由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某,明知该药品生产企业行为的实际情况,为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查,该药品生产企业销售该批药品的金额为13万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告,不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

100、上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为 ( )。

A.生产假药
B.销售假药
C.销售劣药
D.生产劣药

答案:C

解析:对于医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用,或者为出售而购买、储存的行为,应当认定为“销售”劣药。P239(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第101题

情景材料:甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书。

101、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 ( )。

A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力
B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂,希望该部分生产工序委托生产的
C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的
D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

答案:C

解析:药品委托生产指药品生产企业(委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(受托方)全部生产的行为。P86(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第102题

102、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是 ( )。

A.生物制品(注射剂型)
B.第二类精神药品(口服剂型)
C.心血管类药品(注射剂和片剂)
D.中药注射液和中药提取物

答案:C

解析:委托生产品种限制(8类):①麻醉药品;②精神药品;③药品类易制毒化学品及其复方制剂;④医疗用毒性药品;⑤生物制品;⑥多组分生化药品;⑦中药注射剂和原料药(中药提取物)不得委托生产。P86(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第103题

103、如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是 ( )

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售

答案:B

解析:为加强中药饮片生产质量管理,国家药监局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国食药监安[2004] 514号),要求“自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。P167(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第104题

情景材料:2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立疫苗全程追溯制度。

104、上述信息中所指第二类疫苗是 ( )。

A.由公民自费并切自愿受种的疫苗
B.政府免费向公民提供的疫苗
C.疫苗接种单位自主采购的疫苗
D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

答案:A

解析:根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条“……第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。”P203(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第105题

情景材料:2016年3月以来,针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题,国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第669号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式,取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时,《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度,完善了疫苗全程追溯管理制度,规定国家建立疫苗全程追溯制度。

105、从上述信息分析,关于第二类疫苗流通方式,正确的是 ( )。

A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位
B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购,由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后,委托别的冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位
D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购,由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构,再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

答案:B

解析:根据《疫苗流通和预防接种管理条例>第十五条“第二类疫苗……由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位……疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗……”。P205(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第106题

情景材料:

2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年85号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

106、上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定,正确的是 ( )。

A.该药品的有效期至2016年5月31日,药品已超过有效期
B.该药品的有效期至2016年6月1日,药品已超过有效期
C.该药品的有效期至2016年6月30日,药品未超过有效期
D.该药品的有效期至2016年7月1日,药品未超过有效期

答案:C

解析:

有效期表述形式:(1)格式:“有效期至****年**月”、“有效期至****年**月**日”、“有效期至****。**。”、“有效期至****/**/**”(*均用数字表示)。(2)计算:有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的“前1天”;若标注到月,应当为起算月份对应年月的“前1月”。P219(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第107题

情景材料:2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年86号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

107、该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后,对库存和货架上的酮康唑片的处理,错误的是 ( )。

A.停止销售并下架
B.配合生产企业召回
C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用
D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

答案:D

解析:应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。P89(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第108题

情景材料:2015年6月25日,国家食品药品监督管理总局发布《 关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年87号),决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。

108、如果药品零售企业继续销售酮康唑片,药品监督管理部门应该 ( )。

A.销售劣药罪
B.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理
C.销售假药罪
D.无证经营处理

答案:C

解析:有下列情形之一的药品,按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。擅自委托或者接受委托生产药品的,对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。因此该药品监管管理部门应按销售假药罪处罚。P236(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第109题

情景材料:某外资企业生产的特定数次原料存在风险,但基于数据,以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析,该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制从医学、安全角度时患者产生的风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企业,核实有关情况务必国外同步进行召回,同时认真旅行企业主体责任,确保产品质量此外,国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名,该外资企业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级找回。

109、关于上述信息中的三级召回适用于 ( )。

A.使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的药品
B.已确认为假药或劣药的药品
C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品
D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品

答案:A

解析:根据《药品召回管理办法》第十四条“……三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回的……”。P88(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第110题

110、上述信息中的外资企业座位主动召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,并做到( )

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位,停止销售和使用
B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在地省(区、市)药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

答案:A

解析:根据《药品召回管理办法》第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施……三级召回在72小时内……”。P89(请参考2018年对应教材)

四、多项选择题(共计 10 道)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第111题

111、关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法,正确的有 ( )。

A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查
B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中,应有专人负责管理
C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时,应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料,建立客户档案
D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售,但应当严格按照处方药管理

答案:ABCD

解析:根据《反兴奋剂条例》第十五条“医疗机构……提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年”,第九条“……具备下列条件,……方可经营蛋白同化制剂、肽类激素(一)有专门的管理人员;(二)有专储仓库或者专储药柜……”。P201-202(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第112题

112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法,正确的有 ( )。

A.村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准
B.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用
C.医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量,同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过两种
D.医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制

答案:ABCD

解析:根据《抗菌药物临床应用管理办法》第二十九条“……村卫生室、诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动,应当经县级卫生行政部门核准”,第二十七条“严格控制特殊使用级抗菌药物使用。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用”,第十七条“医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量。同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种……”,第三十二条“医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制……”。P134-135(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第113题

113、下列有关法律效力层次的说法,正确的有 ( )。

A.在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的,由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间,旧的规定优于新的规定

答案:ABC

解析:法律效力的层次主要内容如下:上位法的效力高于下位法。在同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定,新的规定优于旧的规定。P46(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第114题

114、下列情况属于违法情形的有 ( )。

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材,但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后,重新贴签销售

答案:BCD

解析:根据《中华人民共和国药品管理法》第十九条“……药品经营企业销售中药材,必须标明产地”第二十一条“城乡集市贸易市场可以出售中药材,国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品……”。P164(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第115题

115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法,正确的有 ( )。

A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药
B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据
C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品,不得采用邮售方式直接向公众销售处方药
D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品,不得销售他人生产的药品

答案:ABC

解析:根据《药品流通监督管理办法》第二十条“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药”,第二十一条“药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药”,第十四条“药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所,或者资质证明文件、或者票据等便利条件”,第九条“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品”。P110(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第116题

116、关于在电视台,广播电台上发布药品广告的说法,正确的有 ( )。

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号
B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告
C.只能发布非处方药药品广告,不得发布处方药药品广告
D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告

答案:ACD

解析:根据《药品广告审查发布标准》第七条“……已经审查批准的药品广告在广播电台发布时,可不播出药品广告批准文号”,第九条“药品广告中涉及改善和增强性功能内容的,必须与经批准的药品说明书适应证或者功能主治完全一致……”,第四条“处方药可以在卫生部和国家食品药品监理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告,但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传”。第十五条“药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布”。P224-225(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第117题

117、根据《国家基本药物目录管理办法》,应当从国家基本药物目录中调出的品种有 ( )。

A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的

答案:BC

解析:根据《国家基本药物目录管理办法》第十条属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:(一)药品标准被取消的;(二)国家食品药品监管部门撤销其药品批准证明文件的;(三)发生严重不良反应,经评估不宜再作为国家基本药物使用的;(四)根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;(五)国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。P27(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第118题

118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括 ( )。

A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

答案:ABC

解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……”。(七)“……对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价……”。(九)“开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”P67(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第119题

119、乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品,下列药品中不应作为乙类非处方药的有 ( )。

A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品
B.中西药复方制剂
C.儿童用药(非维生素、矿物质类)
D.含毒性药材的口服中成药

答案:ABCD

解析:含抗菌药物、激素等成分的化学药品属于麻醉药品或者精神药品,中西药复方制剂及儿童用药(非维生素、矿物质类)属于处方药,含毒性药材的口服中成药属于医疗用毒性药品。P144(请参考2018年对应教材)

单题详情:2016年药事管理与法规考试真题第120题

120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法,正确的有 ( )。

A.以制造毒品为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,构成犯罪的,以制造毒物品罪处罚
B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚
C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,构成犯罪的,以制造毒品罪处罚
D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚

答案:ABC

解析:根据《药品类易制毒化学品管理办法》第四十四条“药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,拒不接受食品药品监督管理部门监督检查的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《条例》第四十二条规定给予处罚。”P247-248(请参考2018年对应教材)

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